Os Estados Unidos aprovaram, nesta quarta-feira, a primeira vacina do mundo contra o vírus sincicial respiratório (VRS), que causa a bronquiolite. O imunizante é indicado para adultos de 60 anos ou mais.
A autorização para a vacina Arexvy, da farmacêutica britânica GSK, “é um feito importante em termos de saúde pública na prevenção de uma doença que pode ser mortal”, afirmou, em nota, Peter Marks, chefe da divisão de vacinas da FDA, a agência americana reguladora de medicamentos.
O VSR é um vírus contagioso comum que afeta os pulmões e as vias respiratórias. Os adultos mais velhos correm alto risco de doença grave devido, em parte, ao declínio da imunidade relacionado à idade, e os idosos com condições subjacentes — como diabetes e doenças cardíacas e pulmonares crônicas correm ainda mais risco. O VSR pode exacerbar condições, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma e insuficiência cardíaca crônica e pode levar a desfechos graves, como pneumonia, hospitalização e morte.
A FDA estima que o VSR está associado com 6 mil a 10 mil mortes a cada ano em adultos com 65 anos ou mais e a pelo menos 60 mil hospitalizações nessa faixa etária no país. O vírus também é uma das principais causas de mortes de crianças em todo o mundo.
No Brasil, o VSR foi o principal responsável pelo aumento de casos de síndrome respiratória aguda grave (SRAG) entre crianças de até 4 anos de idade no mês de abril, segundo o boletim Infogripe da Fiocruz.
O patógeno contribuiu para a “tripledemia”— aumento concomitante de casos de VSR, Covid e gripe — que ocorreu durante o inverno americano e lotou hospitais e UTIs pediátricas. O problema também foi observado no Brasil no mesmo período — entre novembro e janeiro, apesar de aqui estarmos na época de primavera/verão.
“Adultos mais velhos, em particular aqueles com problemas de saúde subjacentes, como doenças cardíacas ou pulmonares ou sistema imunológico enfraquecido, correm alto risco de doenças graves causadas por VSR “, escreveu Marks.
A vacina contra o VSR em idosos é um caminho para o desenvolvimento do imunizante para crianças, o que demanda ainda mais testes de segurança e eficácia.
Vacina é 83% eficaz
Em 1º de março, um painel consultivo da FDA revisou dados de testes para duas vacinas contra VSR destinadas a adultos mais velhos, uma da GSK e outra da Pfizer. O painel recomendou que a agência aprovasse ambos.
A vacina GSK foi quase 83% eficaz na prevenção de doenças do trato respiratório inferior em adultos com 60 anos ou mais em um estudo com cerca de 25 mil pacientes, de acordo com dados publicados no The New England Journal of Medicine. O vírus pode levar à pneumonia, que é muito mais preocupante para os idosos.
A vacina VSR da Pfizer para adultos mais velhos também deve receber a aprovação do FDA neste mês. Em um grande estudo desse imunizante, descobriu-se que ele era quase 67% eficaz na prevenção de doenças relacionadas ao VSR.
As vacinas Pfizer e GSK foram ainda mais eficazes no tratamento de pacientes mais velhos e doentes.
As vacinas, no entanto, apresentaram alguns efeitos colaterais raros, mas graves. Nos dias após a aplicação das vacinas, dois voluntários que receberam a vacina Pfizer e um receptor da vacina GSK desenvolveram casos de Guillain-Barré, uma condição em que o sistema imunológico ataca o sistema nervoso, de acordo com dados apresentados ao painel do FDA.
voluntários que receberam a vacina Pfizer e um receptor da vacina GSK desenvolveram casos de Guillain-Barré, uma condição em que o sistema imunológico ataca o sistema nervoso, de acordo com dados apresentados ao painel do FDA.
Assim que as vacinas estiverem disponíveis ao público, a agência disse que exigirá que a GSK monitore a incidência de Guillain-Barré e outra condição rara possivelmente relacionada à injeção.
Outras vacinas e tratamentos em estudo
A Moderna também está desenvolvendo uma vacina contra o VSR para essa faixa etária e disse esperar a autorização ainda no primeiro semestre deste ano. Um teste com 37 mil adultos mais velhos mostrou 83% de eficácia de seu imunizante, disse a empresa, sem “nenhuma preocupação de segurança identificada”, embora as análises ainda estejam em andamento.
A AstraZeneca e a Sanofi estão buscando a aprovação do FDA para um tratamento com anticorpo monoclonal para proteger bebês e crianças de até 2 anos de infecções por VSR. Os resultados de um grande estudo mostraram que a terapia reduziu as doenças confirmadas em 75% após uma injeção, de acordo com a AstraZeneca.
A Pfizer solicitou a aprovação separada de uma vacina contra VSR a ser administrada nos últimos estágios da gravidez para proteger bebês.
Quando os americanos poderão se vacinar?
Ainda levará meses até que a vacina para adultos esteja disponível para a população de idosos nos Estados Unidos. Espera-se que os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) sigam a aprovação da FDA, provavelmente emitindo sua recomendação em junho.
A GSK disse que sua vacina estará disponível entre setembro e dezembro nas farmácias, clínicas e outros estabelecimentos de saúde dos EUA.
Na semana passada, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a aprovação da vacina da GSK para adultos com 60 anos ou mais . A empresa disse esperar que as vacinas também sejam aprovadas posteriormente para uso no Japão e na China.
FONTE: O GLOBO
