O Food and Drug Administration, (FDA), a agência regulatória dos Estados Unidos, reduziu o uso do Aldhelm para os pacientes de Alzheimer depois de ter recebido fortes críticas por sua ampla aprovação do medicamento no mês passado, sem prova de benefício claro contra a doença.
O Aduhelm, que tem a substância ativa aducanumabe, desenvolvido pelas farmacêuticas Biogen e Eisai, foi liberado no início de junho para qualquer indivíduo que tivesse o diagnóstico desse tipo de demência. Entretanto, essa nova decisão determina que o aducanumabe está indicado apenas para os pacientes com os sintomas mais leves, que afetam a memória e a capacidade de raciocínio, o que reduziu drasticamente o número de pessoas que poderá se beneficiar dessa nova terapia.
O novo rótulo do remédio recomenda que o tratamento seja usado apenas para pacientes de Alzheimer com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, o grupo que foi testado em ensaios clínicos. A Biogen estimou que cerca de 1,5 milhão de indivíduos nos Estados Unidos seriam elegíveis para o Aduhelm, que custa US$ 56 mil por ano.
Aprovação acelerada
O FDA aprovou o medicamento sob aprovação acelerada, que permite que medicamentos que ainda não mostraram que podem ajudar os pacientes a serem aprovados se tiverem um efeito substancial em um biomarcador de uma enfermidade.
A agência reconheceu no mês passado que não havia evidências convincentes de que Aduhelm retardou o declínio cognitivo dos pacientes. Em vez disso, baseou sua aprovação na capacidade do medicamento de reduzir os níveis de uma proteína chamada beta-amiloide, que se acumula em placas no cérebro de pacientes com Alzheimer.
Mas muitos especialistas em Alzheimer afirmam que não há evidências sólidas de que a redução dos níveis de amiloide tenha algum efeito sobre os problemas cognitivos das pessoas.
Por causa de seu preço e ampla aprovação, alguns analistas temem que Aduhelm possa adicionar dezenas de bilhões em novas despesas ao sistema de saúde americano. O Alzheimer afeta cerca de 6 milhões de americanos, a grande maioria com idade suficiente para se qualificar para o Medicare, programa de saúde do governo federal.
Dois comitês do Congresso na Câmara iniciaram uma investigação sobre a revisão do medicamento pelo FDA. E legisladores do Senado pediram audiências sobre o custo do medicamento e o impacto sobre os gastos federais.
Muitos hospitais americanos já declararam que planejam limitar o uso do medicamento a pacientes com doença em estágio inicial. Os médicos ainda podem prescrever o medicamento para pacientes com Alzheimer mais avançados, embora as seguradoras possam se recusar a pagar por ele, citando o rótulo do FDA.
E no Brasil?
Estima-se que 45 milhões de pessoas tenham algum tipo de demência no mundo, sendo 2 milhões delas no Brasil. Com o envelhecimento da população mundial, esse número deve duplicar a cada 20 anos.
Em março deste ano, a Biogen anunciou que também pediu a aprovação do aducanumabe para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Até o momento, ainda não houve nenhuma resposta oficial da Anvisa sobre o caso e se a medicação também será liberada no Brasil.
Fonte: PEBMED
