O órgão frisou que a substância deverá ser administrado apenas em ambientes hospitalares, ou seja, para casos de Covid-19 que necessitem de internação. Além disso, o remédio é indicado para adultos e crianças, a partir de 12 anos, que pesem pelo menos 40 kg.
“A aprovação de hoje é apoiada por dados de vários ensaios clínicos que a agência avaliou rigorosamente, e representa um importante marco científico na pandemia de Covid-19″, disse Stephen M. Hahn, comissão da FDA.
“Como parte do Programa de Aceleração de Tratamento de Coronavírus da FDA, a agência continuará a ajudar a desenvolver novos produtos médicos para os pacientes o mais rápido possível”, completou o executivo.
Fabricação do medicamento Remdesivir
A aprovação do medicamento foi apoiada por uma análise da agência sobre três ensaios clínicos randomizados e controlados que incluíram pacientes hospitalizados com casos de leve a grave da Covid-19.
No início deste mês, um estudo global patrocinado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) descobriu que o remdesivir não ajudou os pacientes a sobreviver ou mesmo a se recuperar mais rápido, mas outro estudo nos Estados Unidos, incluindo os da FDA, concluiu que o medicamento encurtou o tempo de recuperação de alguns pacientes em cerca de um terço.
A farmacêutica americana Gilead é a responsável por produzir o remédio nos EUA
Fonte: CNN Brasil
