Autora: Iocyene Barbosa – Biomédica especialista em Gestão da Qualidade em Serviços
de Saúde. CRBM/3-1809
Resumo
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 978/2025 estabelece requisitos sanitários
voltados ao funcionamento e à garantia da qualidade dos serviços de análises clínicas no
Brasil. Considerando o papel estratégico dos Estabelecimentos de Análises Clínicas
(EACs) na tomada de decisão clínica, a norma consolida diretrizes relacionadas à
padronização de processos, gestão de riscos, controle da qualidade e competência
profissional. Este artigo tem como objetivo analisar a RDC 978/2025 sob a perspectiva
da gestão da qualidade, discutindo seus principais impactos técnicos e regulatórios, bem
como os desafios associados à sua implementação nos serviços laboratoriais.
Palavras-chave: Análises clínicas; Gestão da qualidade; RDC 978/2025; Segurança do
paciente; Vigilância sanitária.
Introdução
A qualidade nos serviços de saúde está diretamente relacionada à confiança, à segurança
do paciente e à efetividade das decisões clínicas. No contexto das análises clínicas,
resultados laboratoriais confiáveis dependem da adoção de processos sistematizados,
controlados e continuamente avaliados. Os Estabelecimentos de Análises Clínicas
(EACs) ocupam posição central no diagnóstico, monitoramento e prevenção de doenças,
sendo imprescindível que atuem em conformidade com requisitos técnico-sanitários
atualizados.
A publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 978/2025 representa um
avanço regulatório ao consolidar requisitos aplicáveis à gestão da qualidade nos
serviços laboratoriais. Mais do que estabelecer obrigações legais, a norma atua como
instrumento indutor de boas práticas, promovendo a cultura da melhoria contínua, da
gestão de riscos e da segurança do paciente.
A RDC 978/2025 como instrumento regulatório da qualidade laboratorial
A RDC 978/2025 reforça princípios já presentes no sistema normativo da vigilância
sanitária brasileira, ao exigir que os EACs implementem e mantenham sistemas de
gestão da qualidade compatíveis com a complexidade de suas atividades. A norma
enfatiza a necessidade de processos descritos, controlados e documentados, bem como a
análise crítica contínua dos resultados e indicadores, contribuindo para a rastreabilidade
e para a confiabilidade dos exames laboratoriais.

Nesse sentido, a RDC não deve ser compreendida apenas como um mecanismo
fiscalizatório, mas como um referencial técnico que orienta a estruturação dos serviços e
a padronização das práticas laboratoriais.
Impactos da RDC 978/2025 na gestão da qualidade dos EACs
Padronização dos processos laboratoriais
A norma estabelece a obrigatoriedade de procedimentos formalizados para todas as
etapas do processo laboratorial — pré-analítica, analítica e pós-analítica. A adoção de
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), associada a sistemas de controle de
documentos e registros, reduz a variabilidade dos processos, favorece a
reprodutibilidade dos resultados e fortalece a rastreabilidade das amostras.
Gestão de riscos e segurança do paciente
A RDC 978/2025 reforça a abordagem preventiva na identificação, análise e controle
dos riscos inerentes às atividades laboratoriais. A aplicação sistemática da gestão de
riscos contribui para a redução de eventos adversos, proteção dos profissionais e
fortalecimento das ações de biossegurança, alinhando-se aos princípios da vigilância
sanitária e da segurança do paciente.
Controle interno e externo da qualidade
A participação em programas de controle interno e de avaliação externa da qualidade é
reafirmada como elemento essencial para a garantia da confiabilidade dos resultados
analíticos. A análise crítica dos dados obtidos, o monitoramento de indicadores e a
investigação de desvios possibilitam a identificação precoce de falhas e a
implementação de ações corretivas e preventivas.
Competência e capacitação profissional
A RDC 978/2025 atribui aos EACs a responsabilidade de assegurar que seus
profissionais estejam devidamente capacitados e atualizados para o desempenho de suas
funções. Treinamentos periódicos, avaliações de competência e registros documentados
são estratégias fundamentais para a padronização das práticas e para a mitigação de
riscos associados a erros humanos.
Infraestrutura, equipamentos e insumos
A norma estabelece requisitos relacionados à qualificação, manutenção e calibração de
equipamentos, bem como ao controle de insumos críticos. Esses aspectos são
determinantes para a confiabilidade metrológica dos ensaios e para o desempenho do
sistema de gestão da qualidade como um todo.
Sistemas de informação e rastreabilidade

Embora não imponha tecnologias específicas, a RDC 978/2025 favorece a adoção de
sistemas de informação laboratoriais (LIS) e soluções digitais que assegurem a
integridade, a rastreabilidade e a confidencialidade das informações laboratoriais.
Desafios para a implementação da RDC 978/2025
A adequação aos requisitos da RDC 978/2025 pode representar desafios técnicos,
operacionais e financeiros, sobretudo para laboratórios de pequeno e médio porte.
Investimentos em infraestrutura, sistemas e capacitação profissional exigem
planejamento estratégico e priorização de ações.
Adicionalmente, a correta interpretação dos dispositivos normativos demanda
conhecimento técnico especializado e atualização contínua, sendo recomendável a
participação em fóruns científicos e o apoio de consultorias especializadas quando
necessário.
Considerações finais
A RDC 978/2025 consolida-se como um importante marco regulatório para a gestão da
qualidade em análises clínicas no Brasil. Quando aplicada de forma técnica e
sistemática, a norma contribui para o fortalecimento dos processos laboratoriais, para a
confiabilidade dos resultados e para a segurança do paciente.
Para os profissionais e gestores da área, a RDC representa não apenas uma exigência
legal, mas uma oportunidade de amadurecimento institucional e de alinhamento às
melhores práticas de qualidade e vigilância sanitária. A incorporação de seus princípios
pode promover uma atuação laboratorial mais segura, eficiente e sustentada em bases
técnico-científicas sólidas.

“Qualidade não é um detalhe: é um compromisso”.
Dra. Iocyene Barbosa

Referências
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução da
Diretoria Colegiada – RDC nº 978, de 2025. Dispõe sobre os requisitos sanitários para
o funcionamento dos serviços de análises clínicas. Brasília: ANVISA, 2025.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Boas Práticas
em Laboratórios Clínicos. Brasília: ANVISA, 2010.
BRASIL. Ministério da Saúde. Segurança do Paciente: conceitos, princípios e
diretrizes. Brasília: Ministério da Saúde, 2014.