Agência identificou unidades com características diferentes da embalagem original do bioestimulador de colágeno; medida preventiva vale para os produtos falsificados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta terça-feira,
25 de agosto de 2026, a apreensão de unidades falsificadas do Sculptra,
bioestimulador de colágeno utilizado em procedimentos estéticos.

A medida foi adotada depois que a Galderma Brasil Ltda., empresa detentora do registro do produto no país, identificou no mercado unidades com características diferentes das apresentadas na embalagem original.

Segundo a Anvisa, uma das principais diferenças identificadas está na embalagem: as unidades consideradas falsificadas foram encontradas em caixas brancas, enquanto a embalagem original do produto é comercializada na cor magenta.

A determinação está prevista na Resolução-RE nº 3.335, de 24 de agosto de 2026, publicada no Diário Oficial da União.

O que a Anvisa determinou?

A resolução estabelece uma série de medidas preventivas para as unidades falsificadas do produto.

Estão proibidos:

* comercialização;
* distribuição;
* fabricação;
* importação;
* propaganda;
* uso.

Além disso, foi determinada a apreensão dos produtos.

A resolução identifica a empresa responsável pelos produtos falsificados como desconhecida e classifica o Sculptra como dispositivo médico. O produto original possui registro na Anvisa sob o número 80251760008.

Por que a falsificação preocupa?

A falsificação de produtos injetáveis utilizados em procedimentos estéticos representa um problema de segurança sanitária.

Quando um produto é falsificado, não há garantia de que seu conteúdo, concentração, esterilidade, armazenamento, fabricação ou condições de transporte correspondam às especificações do produto original.

No caso de um produto que será aplicado por via injetável, essa preocupação é ainda maior, porque o procedimento envolve a introdução da substância no organismo.

Por isso, a orientação fundamental é que profissionais e estabelecimentos de saúde não utilizem produtos cuja procedência não possa ser comprovada**.

Atenção à embalagem

A própria Anvisa destaca a diferença visual encontrada pela empresa detentora do registro.

O produto original apresenta embalagem magenta, enquanto as unidades falsificadas identificadas nessa ação estavam em embalagens brancas.

Mas a análise não deve se limitar apenas à cor da caixa.

Profissionais e estabelecimentos precisam verificar cuidadosamente a procedência do produto, a documentação de aquisição e as informações de regularização sanitária antes da utilização.

Uma embalagem aparentemente semelhante não é suficiente para comprovar a autenticidade de um produto.

Não é a primeira ocorrência envolvendo Sculptra em 2026

A situação merece atenção porque a Anvisa já havia determinado, em fevereiro de 2026, a apreensão de outro Sculptra falsificado.

Na ocasião, a Agência identificou o lote A00203, que apresentava diversas diferenças em relação ao produto original, incluindo código de lote fora do padrão, informações de rotulagem diferentes das aprovadas no Brasil, idioma e cores divergentes, além da presença da logomarca da Sanofi.

Também foi constatada uma apresentação com um frasco, enquanto as apresentações da Galderma eram comercializadas com dois frascos.

Naquele caso, a Anvisa também proibiu comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso.

Isso demonstra que o problema de falsificação do produto já havia sido identificado anteriormente e reforça a necessidade de atenção na cadeia de aquisição e utilização.

O que profissionais de saúde devem fazer?

Diante de uma suspeita de falsificação, o produto não deve ser utilizado.

É importante interromper a utilização da unidade suspeita, preservar a embalagem e os documentos relacionados à aquisição e buscar orientação pelos canais oficiais de vigilância sanitária.

Clínicas e profissionais que trabalham com procedimentos injetáveis também devem manter controle sobre a origem dos produtos utilizados, fornecedores e documentação de compra.

A rastreabilidade é uma ferramenta importante para a segurança do paciente.

E quem já fez um procedimento?

A determinação da Anvisa é direcionada aos produtos identificados como falsificados. Portanto, quem realizou um procedimento com Sculptra deve evitar conclusões precipitadas apenas com base na aparência da embalagem.

Em caso de dúvida sobre a procedência do produto utilizado, o paciente deve procurar o profissional ou estabelecimento responsável pelo procedimento e solicitar informações sobre marca, lote, origem e documentação do produto.

Se houver qualquer reação adversa ou alteração inesperada após um procedimento, é importante buscar avaliação de um profissional de saúde.

## O alerta para o consumidor

A falsificação de produtos utilizados em procedimentos estéticos não é apenas uma questão comercial.

Ela envolve segurança do paciente.

Produtos injetáveis devem ser adquiridos de fornecedores regulares, armazenados adequadamente e utilizados por profissionais habilitados, dentro das regras sanitárias aplicáveis.

A recomendação é simples: *desconfie de produtos com procedência duvidosa, embalagens diferentes do padrão ou documentação inconsistente.*

Em caso de suspeita, o produto não deve ser utilizado.

Saúde in Evidência

A decisão da Anvisa reforça a importância da fiscalização e, principalmente, da responsabilidade de toda a cadeia envolvida em procedimentos estéticos — fabricantes, distribuidores, clínicas, profissionais e consumidores.

Quando se trata de um produto injetável, segurança e procedência não podem ser negociadas.

Fonte principal: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Resolução-RE nº 3.335/2026 e comunicado publicado em 25 de agosto de 2026.