A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu após votação unânime nesta quinta-feira (24/2) a autorização temporária de uso emergencial em caráter experimental para o medicamento Evusheld®️ (cilgavimabe + tixagevimabe), produzido pela empresa Astrazeneca do Brasil é composto por dois frascos para aplicação intramuscular. Trata-se do primeiro remédio com indicação profilática autorizado no país e o sétimo para tratamento da Covid-19. É importante ressaltar que o uso do Evusheld®️ não substitui a vacinação contra a Covid-19.
Um dos pontos que mais pesaram no processo de viabilização da autorização foi o fato de que os indivíduos imunocomprometidos são mais propensos a ter uma resposta imunológica menor à vacinação contra a Covid-19, além de ser os mais vulneráveis a desenvolverem infecção na forma grave.
Outro ponto considerado pela diretoria colegiada da Anvisa foi a existência de pessoas para as quais as vacinas contra a Covid-19 sejam contraindicadas, como para indivíduos com histórico de reação alérgica grave à vacina ou a qualquer um de seus componentes.
Indicações
O uso emergencial do medicamento é indicado para a profilaxia antes da exposição à Covid-19, em indivíduos adultos e pediátricos (a partir de 12 anos, pesando, no mínimo, 40 kg), que não tenham se exposto recentemente um indivíduo infectado com o novo coronavírus e que possuam comprometimento imunológico moderado a grave devido a uma condição médica e/ou ao recebimento de medicamentos ou tratamentos imunossupressores. Além disso, para aqueles que possam não apresentar uma resposta imunológica adequada à vacinação contra a Covid-19.
O remédio também é indicado para quem a vacinação com qualquer vacina contra a Covid-19 disponível não seja recomendada, devido a histórico de reação adversa grave ou alergia a algum componente da vacina contra a Covid-19.
Condições médicas
Entre as condições médicas ou tratamentos que podem resultar em imunocomprometimento moderado a grave e uma resposta imunológica inadequada à vacinação contra a Covid-19 então incluídos:
Tratamento ativo para tumor sólido e malignidades hematológicas;
Recebimento de transplante de órgão sólido e terapia imunossupressora;
Recebimento de receptor de antígeno quimérico (CAR) -célula T ou transplante de células-tronco hematopoiéticas;
Imunodeficiência primária moderada ou grave;
Infecção por HIV avançada ou não tratada;
Tratamento ativo com corticosteroides em altas doses.
Limitações de uso do medicamento
Segundo a bula de uso emergencial, o Evusheld®️ não está autorizado para o tratamento da Covid-19 ou para a profilaxia pós-exposição da doença em indivíduos que tenham sido expostos a sujeitos infectados com o novo coronavírus. A profilaxia com o medicamento antes da exposição ao vírus não substitui a vacina.
Atualmente, a composição cilgavimabe + tixagevimabe possui aprovação para uso emergencial nos Estados Unidos, França, Israel, Itália, Barein, Egito e Emirados Árabes Unidos. O medicamento ainda está em análise pela Agência Europeia de Medicamentos.
Fonte: PEBMED
