Na última década, temos visto um interesse crescente no desenvolvimento de terapias derivadas da maconha e seus componentes. Os defensores da “maconha medicinal” anunciaram seus usos para um grande número de condições médicas, como câncer, esclerose múltipla, transtorno de estresse pós-traumático e ansiedade – apenas para citar algumas das condições elogiadas. O FDA tem apoiado a pesquisa nesta área por muitos anos. Mas a maconha é um composto da Tabela I com riscos conhecidos. Pesquisas para demonstrar que a maconha ou seus componentes podem ser seguros e eficazes no tratamento de distúrbios médicos devem ser mantidas no mesmo padrão que outros compostos de drogas. E certamente não deve ser mantido em um padrão mais baixo, como sugerem alguns proponentes.
Hoje, o FDA aprovou uma forma purificada do medicamento canabidiol (CBD). Este é um dos mais de 80 produtos químicos ativos na maconha. O novo produto foi aprovado para tratar convulsões associadas a duas formas raras e graves de epilepsia em pacientes com dois anos de idade ou mais.
A aprovação deste produto demonstra que o avanço da pesquisa científica sólida para investigar ingredientes derivados da maconha pode levar a terapias importantes. Este novo tratamento oferece novas opções para os pacientes.
Este é um avanço médico importante. Mas também é importante notar que isso não é uma aprovação da maconha ou de todos os seus componentes. Esta é a aprovação de um medicamento específico da CBD para um uso específico. E foi baseado em ensaios clínicos bem controlados avaliando o uso deste composto no tratamento de uma condição específica. Além disso, esta é uma forma purificada de CBD. Ele está sendo entregue aos pacientes em uma forma de dosagem confiável e através de uma rota reproduzível de entrega para garantir que os pacientes obtenham os benefícios esperados. É assim que a ciência médica sólida é avançada.
Portanto, hoje, além de celebrar essa conquista científica e o avanço médico que ela representa para esses pacientes e suas famílias, também devemos refletir sobre o caminho que tornou isso possível. É um caminho disponível para outros desenvolvedores de produtos que desejam produzir produtos derivados da maconha por meio de programas apropriados de desenvolvimento de medicamentos.
Esse caminho inclui um robusto programa de desenvolvimento clínico, juntamente com uma revisão cuidadosa do processo de aprovação de medicamentos da FDA. Essa é a maneira mais apropriada de levar esses tratamentos aos pacientes. Esse processo também inclui uma revisão da pureza de um novo medicamento e controles de fabricação. Antes que um medicamento de alta qualidade possa ser desenvolvido, avaliado e eventualmente aprovado pelo FDA; É fundamental que o trabalho necessário seja feito para identificar medicamentos com potencial benefício médico e conduzir pesquisas científicas rigorosas por meio de ensaios clínicos adequados e bem controlados. Isso vale para todas as drogas, incluindo aquelas derivadas de materiais vegetais, como a maconha. E a FDA continua comprometida em colaborar com agências federais e estaduais, pesquisadores e desenvolvedores de produtos no avanço deste tipo de trabalho importante e consciencioso.
Este processo de pesquisa – desde o início do desenvolvimento até a pesquisa pré-clínica e clínica – nos dá uma compreensão abrangente de um novo medicamento. Isso inclui uma compreensão de se o novo produto é seguro e eficaz para tratar uma condição médica específica, qual é a dosagem adequada e para quais populações é seguro e eficaz, como o novo composto pode interagir com outras drogas ou se a nova droga tem efeitos colaterais ou outras preocupações de segurança.
Este trabalho também ajuda os desenvolvedores de produtos a identificar a dosagem apropriada necessária para alcançar o efeito terapêutico desejado, minimizando a toxicidade e o risco. Tomada na totalidade, a evidência científica gerada por esses estudos forma a base da avaliação do FDA do benefício versus risco. E é por causa dessa avaliação cuidadosa, científica e baseada em evidências pelo FDA que os profissionais de saúde podem confiar em ter um produto de qualidade que forneça uma dose uniforme e consistente de um medicamento eficaz que seja capaz de fornecer um tratamento previsível aos pacientes. Isso é especialmente importante quando se considera o tratamento para condições médicas graves que serão utilizadas no atendimento clínico de pacientes que possam ter qualquer número de vulnerabilidades à saúde.
Pesquisas sobre os efeitos terapêuticos da maconha e seus componentes envolvem várias agências federais, além da FDA, incluindo o Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas, parte dos Institutos Nacionais de Saúde, e a Agência Antidrogas.
O FDA tomou várias medidas específicas para apoiar esta pesquisa.
Nós nos reunimos regularmente com pesquisadores enquanto eles planejam e realizam seus testes. Também formamos uma Equipe de Botânicos que fornece conhecimento científico sobre questões botânicas para pesquisadores que desenvolvem drogas derivadas de plantas, como a maconha. Essa equipe publicou orientações para a indústria sobre estudos clínicos envolvendo drogas botânicas, bem como controles de qualidade para consistência lote a lote. Nos últimos anos, a agência também recomendou à DEA a aprovação de várias centenas de licenças de protocolo de pesquisa do Anexo I para pesquisas sobre a maconha ou seus compostos constituintes.
Além disso, o FDA também trabalha com empresas para fornecer aos pacientes acesso a terapias experimentais, enquanto os ensaios clínicos estão em andamento por meio de disposições de acesso expandido. Essas abordagens ajudam a proteger os pacientes, ao mesmo tempo em que permitem a coleta de dados necessários para apoiar a aprovação pelo FDA de terapias seguras e eficazes para uso na população em geral. Através deste processo, centenas de crianças puderam ter acesso a produtos experimentais de CBD enquanto este produto estava sendo estudado.
Drogas derivadas da maconha também são elegíveis para vários programas que visam facilitar e agilizar o desenvolvimento e a revisão de novos medicamentos que atendam às necessidades médicas não atendidas no tratamento de condições graves ou potencialmente fatais. Muito do trabalho que fizemos para incentivar a pesquisa nesta área levou à ação de aprovação que tomamos hoje.
O FDA continuará a apoiar pesquisas científicas rigorosas sobre possíveis tratamentos médicos usando maconha e seus componentes que buscam ser desenvolvidos através dos canais científicos apropriados. No entanto, continuamos preocupados com a proliferação e o marketing ilegal de produtos não aprovados da CBD com alegações médicas não comprovadas.
A promoção e o uso desses produtos não aprovados podem impedir que alguns pacientes acessem terapias apropriadas e reconhecidas para tratar doenças graves e até fatais. A FDA tomou medidas recentes contra empresas que distribuem produtos CBD não aprovados. Estes produtos foram comercializados em uma variedade de formulações, como gotas de óleo, cápsulas, xaropes, chás e loções e cremes tópicos. Essas empresas alegaram que vários produtos de CBD poderiam ser usados para tratar ou curar doenças graves, como o câncer, sem evidências científicas para apoiar tais alegações. Continuaremos a tomar medidas quando virmos a comercialização ilegal de produtos contendo CBD com alegações médicas não comprovadas. Estamos especialmente preocupados quando esses produtos são comercializados para doenças graves ou potencialmente fatais,
A aprovação de hoje demonstra nosso compromisso com o processo científico e trabalhamos com os desenvolvedores de produtos para levar produtos à base de maconha ao mercado. Continuamos comprometidos com nosso padrão ouro para desenvolvimento e revisão de produtos. Esse processo garante que quaisquer novas terapias da maconha e de seus constituintes sejam seguras, eficazes e fabricadas para uma qualidade alta e consistente. E o mais importante, que esses produtos se mostraram seguros e eficazes para os pacientes.
A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do suprimento alimentar de nossos países, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica e regulam os produtos de tabaco.
Fonte: FDA-Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA
